Aktualnie obowiązujące podstawowe polskie i europejskie przepisy prawne regulujące kwestie związane z biotechnologią i naukami o życiu (Life Sciences) w porządku chronologicznym dla każdej grupy przepisów:

1. REGULACJE PRAWNE DOTYCZĄCE GMO W POLSCE

- Ustawy
- Rozporządzenia

2. REGULACJE PRAWNE DOTYCZĄCE GMO W EUROPIE

- Dyrektywy
- Rozporządzenia i decyzje

3. INNE REGULACJE PRAWNE CZĘŚCIOWO DOTYCZĄCE BIOTECHNOLOGII

- Komórki macierzyste, medycyna regeneracyjna
- Ustalanie ojcostwa, testy genetyczne dotyczące ustalania ojcostwa
- Działalność (bio)innowacyjna oraz badawczo-rozwojowa w Polsce
- Farmacja, prawo farmaceutyczne
- Diagnostyka laboratoryjna
- Biopatenty, własność intelektualna
- Biopaliwa i biokomponenty do paliw
- Biotechnologia spożywcza oraz w produkcji roślinnej i zwierzęcej
- Ochrona środowiska
- Zwalczanie bioterroryzmu i broni biologicznej oraz biobezpieczeństwo
- Bioetyka

1. REGULACJE PRAWNE DOTYCZĄCE GMO W POLSCE:

I. Ustawy:

• Ustawa z dnia 21 maja 2003 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.
  (Dziennik Ustaw z dnia 24 lipca 2003 r. Nr 130, poz. 1187)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Ustawa z dnia 24 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia oraz innych ustaw.
  (Dziennik Ustaw z dnia 28 sierpnia 2004 r. Nr 135, poz. 1145)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Ustawa z dnia 23 sierpnia 2001 r. o środkach żywienia zwierząt.
  (Dziennik Ustaw z dnia 25 października 2001 r. Nr 123, poz. 1350)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Ustawa z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych.
  (Dziennik Ustaw z dnia 25 lipca 2001 r. Nr 76, poz. 811)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.
  (Dziennik Ustaw z dnia 22 czerwca 2001 r. Nr 63, poz. 634)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:

II. Rozporządzenia:

• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 24 maja 2006 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie urzędów celnych właściwych dla przywozu lub wywozu produktów GMO.
  (Dziennik Ustaw z dnia 30 maja 2006 r. Nr 89 poz. 621)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 15 kwietnia 2004 r. w sprawie urzędów celnych właściwych dla przywozu lub wywozu produktów GMO.
  (Dziennik Ustaw z dnia 26 kwietnia 2004 r. Nr 82, poz. 750)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie listy organizmów patogennych oraz ich klasyfikacji, a także środków niezbędnych dla poszczególnych stopni hermetyczności.
  (Dziennik Ustaw z dnia 16 grudnia 2002 r. Nr 212, poz. 1798)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 8 lipca 2002 r. w sprawie określenia szczegółowego sposobu przeprowadzania oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska w związku z podjęciem działań polegających na zamkniętym użyciu GMO, zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO, oraz wymagań, jakie powinna spełniać dokumentacja zawierająca ustalenia takiej oceny.
  (Dziennik Ustaw z dnia 16 lipca 2002 r. Nr 107, poz. 944)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 6 czerwca 2002r. w sprawie określenia wzorów wniosków dotyczących zgód i zezwoleń na działania w zakresie organizmów genetycznie zmodyfikowanych.
  (Dziennik Ustaw z dnia 27 czerwca 2002 r. Nr 87, poz. 797)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 16 maja 2002 r. w sprawie określenia zakresu przedmiotowego badań dla podmiotów ubiegających się o przeprowadzanie badań i wydawanie opinii w dziedzinie organizmów genetycznie zmodyfikowanych.
  (Dziennik Ustaw z dnia 13 czerwca 2002 r. Nr 73, poz. 674)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 21 lutego 2002r. w sprawie szczegółowego sposobu funkcjonowania Komisji do spraw organizmów genetycznie zmodyfikowanych.
  (Dziennik Ustaw z dnia 11 marca 2002 r. Nr 19, poz. 196)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:

Spis wszystkich regulacji prawnych dotyczących kwestii GMO w Polsce można pobrać z naszej strony w postaci pliku PDF: DOC: lub ZIP:

2. REGULACJE PRAWNE DOTYCZĄCE GMO W EUROPIE:

I. Dyrektywy:

• DYREKTYWA 2001/18/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 12 marca 2001 w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG.
  (Dziennik Urzędowy L 106 , 17/04/2001 P. 0001 - 0039)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• DYREKTYWA 2000/54/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 18 września 2000 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy (siódma dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG).
  (Dziennik Urzędowy L 262 , 17/10/2000 P. 0021 - 0045)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• DYREKTYWA 98/81/WE RADY z dnia 26 października 1998 r. zmieniająca dyrektywę 90/219/EWG w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie.
  (Dziennik Urzędowy L 330 , 05/12/1998 P. 0013 - 0031)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• DYREKTYWA 90/219/EWG RADY z dnia 23 kwietnia 1990 roku w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie.
  (Dziennik Urzędowy L 117 , 08/05/1990 P. 0001 - 0014)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:

II. Rozporządzenia i Decyzje:

• Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE.
  (Dziennik Urzędowy L 268 , 18/10/2003 P. 0024 - 0028)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Tekst mający znaczenie dla EOG).
  (Dziennik Urzędowy L 268 , 18/10/2003 P. 0001 - 0023)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Tekst mający znaczenie dla EOG).
  (Dziennik Urzędowy L 287 , 05/11/2003 P. 0001 - 0010)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Decyzja Rady 2002/628/WE z dnia 25 czerwca 2002 r. dotycząca zawarcia w imieniu Wspólnoty Europejskiej Protokołu z Kartageny o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej.
  (Dziennik Urzędowy L 201 , 31/07/2002 P. 0048 - 0049)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Decyzja Rady 2001/204/WE z dnia 8 marca 2001 r. uzupełniająca dyrektywę 90/219/EWG w zakresie kryteriów określania stopnia bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i dla środowiska w odniesieniu do typów mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (Tekst mający znaczenie dla EOG).
  (Dziennik Urzędowy L 073 , 15/03/2001 P. 0032 - 0034)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Rozporządzenie Komisji (WE) nr 49/2000 z dnia 10 stycznia 2000 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 1139/98 dotyczące obowiązkowego oznaczania na etykietach umieszczonych na niektórych środkach spożywczych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie innych danych niż przewidziane w dyrektywie 79/112/EWG.
  (Dziennik Urzędowy L 006 , 11/01/2000 P. 0013 - 0014)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:

Spis wszystkich regulacji prawnych dotyczących kwestii GMO w Europie można pobrać z naszej strony w postaci pliku PDF: DOC: lub ZIP:

3. INNE REGULACJE PRAWNE CZĘŚCIOWO DOTYCZĄCE BIOTECHNOLOGII:

Przepisy prawne w Polsce (inne niż dotyczące GMO) w sposób pośredni związane z biotechnologią, regulujące kwestie komórek macierzystych, rynku farmaceutycznego i diagnostycznego, transferu technologii i bioinnowacji, zagadnień własności intelektualnej, żywności, bezpieczeństwa biologicznego i ochrony środowiska oraz bioetyki.

I. Komórki macierzyste, medycyna regeneracyjna:

• Rozporządzenie z dnia 23 kwietnia 2007 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek.
  (Dziennik Ustaw z dnia 10 maja 2007 r. Nr 81, poz. 553)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 20 listopada 2006 r. w sprawie wymagań fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek.
  (Dziennik Ustaw z dnia 30 listopada 2006 r. Nr 218, poz. 1598)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Zarządzenie ministra zdrowia z dnia 30 czerwca 2006 r. w sprawie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
  (Dziennik Urzędowy MZ z 2006 r. Nr 10, poz. 54)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (ustawa transplantacyjna).
  (Dziennik Ustaw z dnia 6 września 2005 r. Nr 169, poz. 1411)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Ustawa z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.
  (Dziennik Ustaw z dnia 6 grudnia 1995 r. Nr 138, poz. 682)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:

II. Ustalanie ojcostwa, testy genetyczne dotyczące ustalania ojcostwa:

• Ustawa z dnia 25 lutego 1964 r. Kodeks rodzinny i opiekuńczy.
  (Dziennik Ustaw z dnia 5 marca 1964 r. z późniejszymi zmianami)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:

III. Działalność (bio)innowacyjna oraz badawczo-rozwojowa w Polsce:

• Rozporządzenie Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 2 sierpnia 2007 r. w sprawie nadania statutu Narodowemu Centrum Badań i Rozwoju.
  (Dziennik Ustaw z dnia 17 sierpnia 2007 r. Nr 149, poz. 1049)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Rozporządzenie Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 30 lipca 2007 r. w sprawie wynagradzania pracowników Biura Narodowego Centrum Badań i Rozwoju.
  (Dziennik Ustaw z dnia 3 sierpnia 2007 r. Nr 140, poz. 989)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Ustawa z dnia 15 czerwca 2007 r. o Narodowym Centrum Badań i Rozwoju.
  (Dziennik Ustaw z dnia 29 czerwca 2007 r. Nr 115, poz. 789)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Ustawa z dnia 15 czerwca 2007 r. o zmianie ustawy o zasadach finansowania nauki.
  (Dziennik Ustaw z dnia 29 czerwca 2007 r. Nr 115, poz. 795)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Ustawa z 29 lipca 2005 r. o niektórych formach wspierania działaności innowacyjnej.
  (Dziennik Ustaw z dnia 19 września 2005 r. Nr 179, poz. 1484)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Ustawa z 8 października 2004 r. o zasadach finansowania nauki.
  (Dziennik Ustaw z dnia 4 listopada 2004 r. Nr 273, poz. 2703)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Ustawa z dnia 25 lipca 1985 r. o jednostkach badawczo - rozwojowych.
  (Dziennik Ustaw z dnia 18 kwietnia 2001 r. Nr 33, poz. 388)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:

IV. Farmacja, prawo farmaceutyczne:

• Ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw.
  (Dziennik Ustaw z dnia 26 kwietnia 2007 r. Nr 75, poz. 492)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:

V. Diagnostyka laboratoryjna:

• Zarządzenie ministra zdrowia z dnia 30 czerwca 2006 r. w sprawie Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej.
  (Dziennik Urzędowy MZ z 2006 r. Nr 10, poz. 51)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Zarządzenie ministra zdrowia z dnia 28 czerwca 2006 r. w sprawie Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej.
  (Dziennik Urzędowy MZ z 2006 r. Nr 09, poz. 46)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Ustawa z dnia 23 czerwca 2006 r. o zmianie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
  (Dziennik Ustaw z dnia 30 czerwca 2006 r. Nr 117, poz. 790)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych.
  (Dziennik Ustaw z dnia 12 kwietnia 2006 r. Nr 61, poz. 435)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 21 marca 2006 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne.
  (Dziennik Ustaw z dnia 10 kwietnia 2006 r. Nr 59, poz. 422)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Ustawa z dnia 28 sierpnia 2003 r. o zmianie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej oraz o zmianie innych ustaw.
  (Dziennik Ustaw z dnia 2 października 2003 r. Nr 171, poz. 1663)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Zarządzenie ministra zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie powołania Zespołu do Spraw Organizacji i Wdrażania Systemu Jakości w Medycznych Laboratoriach Diagnostycznych i Mikrobiologicznych.
  (Dziennik Urzędowy MZ z dnia 31 grudnia 2002 r. Nr 11, poz. 77)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (tekst jednolity).
  (Dziennik Ustaw z dnia 24 czerwca 2004 r. Nr 144, poz. 1529)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (ustawa matka).
  (Dziennik Ustaw z dnia 18 września 2001 r. Nr 100, poz. 1083)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Zarządzenie ministra zdrowia i opieki społecznej z dnia 15 kwietnia 1997 r. w sprawie utworzenia Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej (przestało obowiązywać - patrz wyżej).
  (Dziennik Urzędowy MZiOS z dnia 10 maja 1997 r. Nr 8, poz. 18)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Zarządzenie ministra zdrowia i opieki społecznej z dnia 15 kwietnia 1997 r. w sprawie utworzenia Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej (przestało obowiązywać - patrz wyżej).
  (Dziennik Urzędowy MZiOS z dnia 18 kwietnia 1997 r. Nr 7, poz. 16)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:

VI. Biopatenty, własność intelektualna:

• Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej.
  (Dziennik Ustaw z dnia 21 maja 2001 r. Nr 49, poz. 508)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Ustawa z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (tekst jednolity). (Dotyczy ochrony znaków towarowych).
  (Dziennik Ustaw z dnia 1 września 2003 r. Nr 153, poz. 1503)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Konwencja o udzielaniu patentów europejskich (Konwencja o patencie europejskim), sporządzona w Monachium dnia 5 października 1973 r., zmieniona aktem zmieniającym artykuł 63 Konwencji z dnia 17 grudnia 1991 r. oraz decyzjami Rady Administracyjnej Europejskiej Organizacji Patentowej z dnia 21 grudnia 1978 r., 13 grudnia 1994 r., 20 października 1995 r., 5 grudnia 1996 r. oraz 10 grudnia 1998 r., wraz z Protokołami stanowiącymi jej integralną część .
  (Dziennik Ustaw z dnia 26 kwietnia 2004 r. Nr 79, poz 737)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Akt sztokholmski z dnia 14 lipca 1967 r. zmieniający Konwencję paryską o ochronie własności przemysłowej z dnia 20 marca 1883 r.
  (Dziennik Ustaw z dnia 24 marca 1975 r. Nr 9, poz. 51)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Porozumienie madryckie o międzynarodowej rejestracji znaków z dnia 14 kwietnia 1891 r. zrewidowane w Brukseli dnia 14 grudnia 1900 r., w Waszyngtonie dnia 2 czerwca 1911 r., w Hadze dnia 6 listopada 1925 r., w Londynie dnia 2 czerwca 1934 r., w Nicei dnia 15 czerwca 1957 r. i w Sztokholmie dnia 14 lipca 1967 r. oraz zmienione dnia 2 października 1979 r.
  (Dziennik Ustaw z dnia 17 listopada 1990 r. wydany w 1993 r. Nr 116, poz. 514)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Więcej na temat regulacji prawnych dotyczących własności intelektualnej można przeczytać na stronach internetowych Urzędu Patentowego RP

VII. Biopaliwa i biokomponenty do paliw:

• Ustawa z dnia 2 października 2003 r. o biokomponentach stosowanych w paliwach ciekłych i biopaliwach ciekłych.
  (Dz. U. z dnia 24 listopada 2003 r. Nr 199, poz. 1934)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:

VIII. Biotechnologia spożywcza oraz w produkcji roślinnej i zwierzęcej:

• Ustawa z dnia 24 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia oraz innych ustaw.
  (Dziennik Ustaw z dnia 28 sierpnia 2004 r. Nr 135, poz. 1145)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Ustawa z dnia 23 sierpnia 2001 r. o środkach żywienia zwierząt.
  (Dziennik Ustaw z dnia 25 października 2001 r. Nr 123, poz. 1350)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:
• Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.
  (Dziennik Ustaw z dnia 22 czerwca 2001 r. Nr 63, poz. 634)
  HTML: PDF: DOC: ZIP:

IX. Ochrona środowiska:

• Konwencja o różnorodności biologicznej, sporządzona w Rio de Janeiro dnia 5 czerwca 1992 r.
  (Dziennik Ustaw z dnia 6 listopada 2002 r. Nr 184, poz. 1532)
  HTML: PDF:
• Protokół Kartageński sporządzony w Montrealu dnia 29 stycznia 2000 r. o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej
  (Dziennik Ustaw z 4 października 2004 r. Nr 216, poz. 2201)
  HTML: PDF:

X. Zwalczanie bioterroryzmu i broni biologicznej oraz biobezpieczeństwo:

• Protokół Kartageński sporządzony w Montrealu dnia 29 stycznia 2000 r. o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej
  (Dziennik Ustaw z 4 października 2004 r. Nr 216, poz. 2201)
  HTML: PDF:

XI. Bioetyka:

• Konwencja o ochronie człowieka i godności ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie (Przyjęta przez Komitet Ministrów w dniu 19 listopada 1996).
  HTML: PDF:

Spis wszystkich pozostałych regulacji prawnych częściowo dotyczących biotechnologii można pobrać z naszej strony w postaci pliku PDF: DOC: lub ZIP:

———————————

POWRÓT